医药研发-上海博斯普检测技术有限公司

解决方案

医药研发

帮助药企对药品和药品包装材料进行质量把控，对仿制药品与原研药的一致性进行评估，协助企业进行药品包材和仿制药注册。

检测项目

项目	内容
方法学开发与验证	< 业务范围 > ICH-Q3D元素杂质、溶剂残留、基因毒、微生物限度、细菌内毒素等 < 参考标准 > ICH、ChP、USP、EP等
药包材相容性研究	包材：安瓿瓶、西林瓶、胶塞、卡式瓶、输液袋、预灌封、滴眼剂瓶等 SUS：硅胶软管、一次性储液袋、过滤器、不锈钢(灌装针头) < 参考标准 > CDE、ICH、FDA指导原则、YBB00142002
结构解析与结构确认	< 业务范围 > 原料药、中间体、有机杂质 < 参考标准 > 【H】GPH2-1 化学药物原料药制备和结构确认研究的技术指导原则
反向工程	< 业务范围 > 粒径分布、辅料含量、原料药晶型等 < 参考手段> XRD、拉曼、近红外、SEM、NMR等
标准化检测	< 业务范围> 药包材、中药、化药、辅料的部分测试 < 参考标准 > YBB、ChP

服务流程