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一站式技术服务

《中国药典》标准化检测


 

药品与包材检测


药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移,进而影响药品质量而进行的试验,其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内,所选包装材料中的药品质量稳定、可控,能够保持其使用的安全性和有效性。

 

我们可提供高质量定制化的药品相容性研究服务,为产品确定适合的包装系统、生产组件及匹配的给药装置,研究报告能够满足境内外多体系药物注册申报研究要求。

容器密封完整性测试(Container Closure Integrity Test,CCIT)是测试一个包装是否密封到特定水平的方法。

我们开展包装系统密封完整性的研究验证,用两种方法(确定性的方法和概率性方法)进行密封性验证。

 

 

 

服务内容


药包材相容性研究,如安瓿瓶,西林瓶,输液瓶,预灌封注射器、卡式瓶,塑料瓶(聚酯/聚烯烃、含垫圈),给药器具,生产系统组件等

容器密封性CCIT检测研究(真空衰减法、微生物挑战法、色水法)

 

测试项目


理化指标 水分、灰分、干燥失重、灼烧残渣、比旋度、鉴别
有害物质 重金属及元素:铅、汞、铬、砷等
农药残留:有机氯、有机磷、拟除虫菊酯、氨基甲酸脂、除草剂、物质、杀菌剂等500多种。
微生物:细菌总数、真菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、生孢梭菌、产气荚膜梭菌、绿脓杆菌等
毒素分析:黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素M1、赭曲霉毒素A、展青霉素、桔青霉素等
包材项目 水蒸气透过量、121℃颗粒耐水性、内应力、线热膨胀系数、耐酸耐碱、易氧化物、不挥发物等

服务流程


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服务优势


专业:根据客户的需求 ,进行相应的测试方案设计和推荐,测试需求,测试项目,测试用途相结合, 一体化服务,整体解决方案。

便捷:测试中心服务涉及检测 ,测试,分析,研发,满足您生产运营中所有测试需求。

高效:一对一专业服务 ,高效的系统运营, 3-10工作日出具测试报告,降低客户成本。

高质:专业的测试中心,高端的测试设备配置,同时与多家检测单位建立合作关系,保障客户更好的服务。

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